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식약처, 고혈압치료제·금연치료보조제 안전성 조사

식약처, 고혈압치료제·금연치료보조제 안전성 조사

기사승인 2021. 06. 22. 13:35
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관련 성분 의약품 대상 불순물 시험
0식약
일부 사르탄 계열의 고혈압치료제와 바레니클린 성분 금연치료제에서 불순물이 검출돼 당국이 안전성 조사에 나섰다.

식품의약품안전처(식약처)는 고혈압치료제 사르탄류(이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄)와 금연치료보조제 바레니클린에 대한 안전성을 조사 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출된 데 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해서다.

사르탄 계열에서 검출된 불순물은 AZBT로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 원료의약품 합성 과정에서 발생한 것으로 추정된다.

금연치료보조제인 바레니클린타르트산염 함유 완제의약품에서는 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 완전의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생했을 것으로 추정되고 있다.

식약처 관계자는 “관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대해 예방조치를 지시했다”며 “업체와 긴밀히 협력해 시험 결과에 따라 필요한 조치를 할 예정”이라고 말했다.


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