앱솔로지, 코로나 중화항체 진단키트…세계시장 진출 청신호

최첨단 바이오 의료기기 생산업체 ㈜앱솔로지는 현장에서 5분 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 형성된 중화항체를 판별할 수 있는 ‘앱솔로지 Covid-19 Nab’ 진단키트를 개발, 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

중화항체란 항원이 침입했을 때 면역 반응을 통해 형성된 항체로, 항원의 작용이나 독성을 중화시켜 면역성을 생성하는 역할을 한다.

이번에 수출 허가를 받은 코로나 중화항체 진단키트는 전 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대해 중화항체 생성 여부를 정확한 수치로 측정할 수 있어 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 전 세계 모든 지역에 공급이 가능한 것으로 알려졌다.

특히 기존 중화항체 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법)가 BSL(Biosafety level)-3의 매우 까다로운 수준의 실험실을 요구하는 반면, 앱솔로지 중화항체 검사키트는 통상의 실험실 환경에서 전용 장비와 키트를 적용하기 때문에 일반 중소병원 및 진단검사기관에서 모두 사용이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

앱솔로지 관계자는 “강원대학교병원에서 임상실험 결과, 민감도 96.7%, 특이도 100%로 정확도가 매우 높게 측정됐다”며 “백신 종류와 관계없이 중화항체 형성 여부를 신속하고 정확한 수치로 모니터링이 가능하다”고 말했다.

해외시장 진출에도 청사진이 켜졌다. 현재 유럽 판매를 위한 CE 인증도 마무리돼 독일, 이태리, 발칸 등 유럽과 일본, 동남아 국가와의 수출 상담이 본격 진행되고 있다. 미국 FDA에는 현재 긴급사용 승인 신청이 진행 중이다.

앱솔로지는 코로나19 관련 감염과 예방 및 진단이 가능한 항원 및 항체 진단키트를 생산한 데 이어 이번 중화항체 진단키트까지 수출허가를 받게 돼 코로나19 관련 모든 진단체계를 갖추게 됐다.

코로나19 항체진단키트는 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 코로나19 항체진단키트와 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체 생성 여부를 확인하는 중화항체 진단키트 2가지로 나뉜다.

통상 ‘결합항체 (항원에 달라붙는 모든 항체)키트’라 불리는 ‘코로나19 항체진단’의 경우 백신과 상관없이 다른 결합 항체까지 전체적으로 같이 진단이 되기 때문에 주로 과거 코로나 감염 이력을 확인하는 용도로 많이 활용되고 있다. 기존 국내에서 허가 받은 12개사의 코로나 항체 진단키트 대부분이 바로 이에 해당된다.

앱솔로지의 진단키트는 접종 후 면역원성을 판단할 수 있는 중화항체만을 골라 수치로 알려주는 차별화된 기술력으로 5분만에 백신 효과를 진단해 준다고 회사 측은 강조했다.

조한상 앱솔로지 대표는 “백신을 접종하더라도 시간이 흐르면서 중화항체는 서서히 감소하기 때문에 중화항체의 유무를 지속적으로 검사해 중화항체가 사라지는 적절한 시기에 백신을 재접종해 중화항체가 다시 형성되도록 하는 것이 중요하다”며 “특히 현장에서 편리하고 빠르고 정확하게 검사하는 것이 중요한 관공서나 공항 검역 등에서 폭넓게 활용될 수 있는 아이템”이라고 전망했다.