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“코로나 백신·치료제 개발 빨라진다” 중앙임상심사위원회 출범

“코로나 백신·치료제 개발 빨라진다” 중앙임상심사위원회 출범

기사승인 2021. 08. 01. 14:37
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김강립 식품의약품안전처장(가운데)이 7월 30일 서울 송파구 서울아산병원에서 열린 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 출범식’에서 관계자들과 기념 촬영을 하고 있다. /식약처 제공
식품의약품안전처(식약처)는 지난달 30일 서울아산병원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 )백신과 치료제 등 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)’를 공식 출범했다고 1일 밝혔다.

중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙 IRB에서 한 번에 통합 심사하는 제도다.

이 제도가 자리 잡으면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.

중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관과 임상시험 수행 상위 기관 등 40개 병원이 참여할 예정이다.

참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 예정이다.

김강립 식약처장은 “중앙임상시험심사위원회의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다”고 말했다.

이어 김 처장은 “식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “임상시험 수행기관과 심사위원들도 중앙임상시험심사위원회에 대한 적극적인 관심과 참여를 바란다”고 당부했다.


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