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식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목 허가

식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 정식 품목 허가

기사승인 2021. 09. 17. 16:59
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코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나 주’ /셀트리온헬스케어 제공
식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’를 정식 허가했다고 17일 밝혔다.

렉키로나주의 효능·효과는 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료로 변경됐다.

앞서 식약처는 올해 2월 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다.

이후 셀트리온은 지난 8월 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했고, 식약처는 자료 검토를 통해 종전 허가 조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대키로 했다.

이번 변경으로 투여 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고, 기저질환의 범위에 △비만자 △만성 신장질환자 △만성 간질환자 △면역 억제 환자가 추가됐다. 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다. 투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.


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