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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 호주 조건부허가 획득

셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나 호주 조건부허가 획득

기사승인 2021. 12. 07. 09:01
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셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

셀트리온 CI
호주 TGA는 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당한다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다”며 “호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다.


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