휴젤 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스, 유럽 HMA 품목허가 승인 권고

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정된다. 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도한다.

이에 따라 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입한다. 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등을 비롯해 승인 진행중인 유럽 11개국과 기타 국가로 순차적으로 진출할 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 회사 측은 기대했다.

휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 ‘거두공장’에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

유럽시장은 5000억원 규모로, 중국·미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나다. 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다.

휴젤 관계자는 “유럽에서의 품목허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각한다”며 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.