루닛, 인사이트 DBT 유럽 판매 개시

'유럽 MDR CE' 요건 충족

/자료=루닛

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다.

이에 따라 루닛은 이달말부터 루닛 인사이트 DBT를 유럽시장에 본격 판매한다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 신속 정확하게 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술 보다 정교한 검사가 가능해 미국·유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다고 회사 측은 설명했다.

루닛은 이달 초 오스트리아 빈에서 개최된 '유럽영상의학회 2023(ECR 2023)'에서 루닛 인사이트 DBT 관련 연구초록을 발표하며 기술력을 입증한 바 있다. 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 루닛 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛은 지난해 6월 3D 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 DBT 개발을 완료하고, 올해 초 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득한 지 한달 여 만에 유럽 CE 인증 요건을 충족하며 유럽 판매를 위한 채비를 갖추게 됐다"며 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.