식약처, IMDRF 정기총회에서 K-의료기기 수출 지원

식품의약품안전처(식약처)가 제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에서 국내 의료기기 규제체계의 우수함을 알린다.

식약처는 벨기에 브뤼셀에서 열리는 IMDRF 정기총회에 오는 27일부터 31일까지 참가한다고 27일 밝혔다.

IMDRF는 미국과 유럽 등 규제당국자 11개국의 협의체로, 의료기기 분야의 국제 규제를 조화하는 기능을 수행하고 있다. 지난 2017년 가입한 우리나라는 지난 2021년에 의장국을 맡기도 했다.

식약처는 이번 총회에서 사이버 보안 원칙을 포함한 공통 가이드라인 등을 논의하며, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황을 공유해 우리나라 의료기기 규제체계의 국제 정합성을 알릴 예정이다. 또 산학관 전문가들은 '국제의료기기산업계연합 워크숍'에서 국내 기기의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명한다.

이밖에도 식약처는 IMDRF 회원국 간의 일대일 회의를 추진해, 공동 임상프로토콜 개발 방안 등 디지털 헬스와 체외진단 분야의 협력을 강화할 계획이다.

식약처는 "이번 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과의 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 유리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.