오스템임플란트, 치과 수술용 기구 유럽 MDR 인증 획득

디지털 덴티스트리 선도 기술력 입증

오스템임플란트는 지난 8월 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR 인증서 수여식을 가졌다고 3일 밝혔다.왼쪽부터 오스템임플란트 김해성 대표이사, TUV Rheinland Korea Frank Juettner 대표이사가 기념촬영을 하고 있다. /오스템임플란트

오스템임플란트는 지난 8월 30일 서울 강서구 마곡 중앙연구소 사옥에서 유럽 MDR(Medical Device Regulation) 인증서 수여식을 개최했다고 3일 밝혔다.

이번에 MDR 인증을 받은 제품은 오스템임플란트가 직접 개발하고 생산하는 치과 수술용 기구 156개(제품명 기준)다. 이에 따라 오스템임플란트의 유럽치과시장 개척 행보에 탄력이 붙을 전망이다. MDR 인증은 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰의 척도이기 때문이다. MDR 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다.

기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 제도로, 기존과 달리 법적 구속력을 가지고 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다.

EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 오스템임플란트는 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 분석을 낳고 있다.

글로벌 유력 치과기업들의 본거지이자 치과산업 종주국인 유럽 지역 개척을 위해 오는 2025년 상반기까지 주력 임플란트 및 상부구조물, 교정 제품, 멤브레인 등의 MDR 인증을 마무리하고 2026년에는 골이식재를 비롯한 치과재료 품목과 신규 제품들의 MDR 인증을 추가 완료한다는 방침이다.

오스템임플란트는 지난 2023년 말 기준 유럽 국가 내 10개의 현지법인을 운영중으로, 연간 매출 1533억원을 달성했다. 지난 2019년 이후 최근 5년간 연 평균 매출 성장률은 21.8%에 달한다.

오스템임플란트 관계자는 "이번 치과 수술용 기구 MDR 인증은 오스템임플란트에서 자체 개발·제조한 제품에 대한 안전성과 우수한 품질을 다시 한번 세계시장에서 인정받은 매우 의미 있는 성과"라며 "치과의사의 더 좋은 진료를 돕는다는 경영 이념에 부합하는 기술 개발에 힘쓰고 우수한 기술력을 인정받기 위한 인증 획득에 박차를 가할 계획이다"고 말했다.