대웅바이오, ‘바이오공장’ 준공…2030년 매출 1조 목표

미 FDA 수준…글로벌 경쟁력 확보
바이오의약품 CMO 준비 '이상무'

/대웅바이오

대웅바이오가 바이오의약품 사업 세계화에 나선다.

5일 대웅바이오에 따르면 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다는 평가를 받는다.

이를 위해 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 갖추고 이들 장비의 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 연내 마칠 계획이다.

아울러 바이오공장의 투명성과 신뢰도 제고 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.

공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였고 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다고 회사 측은 강조했다.

여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다고 회사 측은 덧붙였다.

대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미 FDA cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 대웅 그룹의 미 FDA cGMP·유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 역량을 기반으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS) GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득한다는 목표다.

이를 통해 원료의약품 생산은 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알·카트리지·스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사 요구를 충족시켜 CMO 사업을 진행할 계획이다.

아울러 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향하겠다는 얘기다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰 나가겠다"며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 오는 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.