자사 시험법 개발 완료…지속형 비타민C+B 복합제 식약처 승인 도전
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9일 회사 측에 따르면 지난 7월 건강기능식품 새 제형인 '지속성 비타민C'를 국내 최초 승인 받은 것과 관련해 지난 8월 22일 영국 FAPAS로부터 '수용성 비타민 시험' 관련 인증을 받았다.
FAPAS 인증은 국제표준화기구(ISO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)의 인증기관인 영국환경식품농림부에서 주관하는 국제 식품분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램이다. 회사 측은 "독점적인 자사 시험법을 통해 시험분석능력에 있어 혁신적인 접근 방식과 기술적 전문성을 국제적으로 입증했다"며 국내 최초로 '지속형 비타민C+B 복합제' 식품의약품안전처 승인에 도전할 예정이다.
알피바이오 측은 "알피바이오는 FAPAS 인증을 통해 시험 숙련도와 공신력을 더욱 높여 앞으로의 국제적 수준의 제품 개발과 허가 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측하고 있다"며 "FAPAS 인증은 해외시장에 진출하는 데 있어 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.
알피바이오는 국내 식약처(KFDA/±10%)기준 보다 더 타이트한 미국 식품의약국(FDA)(±3%)기준을 따라 더 엄격한 품질 관리 기준을 준수하는 것으로 알려져 있다. 유럽권 등 해외시장에서의 제네릭 제조 역량이 기초물질 연구개발에 비해 부족한 상황이어서 제제화 및 공정에 강한 국내 CDMO의 글로벌 경쟁력에 관심이 모아지고 있다는 게 회사 측 설명이다.
한편 알피바이오는 다국적기업 Audit 100% 통과한 이력을 바탕으로 지속성 비타민 라인의 글로벌 출시와 함께 글로벌 헬스케어 카테고리로 제품 포트폴리오를 확장할 계획이다.
