레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제(RZ358) 임상 3상 진행

2025년 하반기 탑라인 결과 확인 계획

한독 관계사 레졸루트는 9일(미국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제로 개발 중인 RZ358에 대한 부분 임상 보류를 해제하고 진행 중인 글로벌 임상 3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 10일 발표했다.

회사 측에 따르면 RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE 단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관·이중 맹검·무작위 배정·위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정으로, 2025년 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용을 하는 단일클론항체다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료 효과를 확인하고 추가 적응증을 개발하는 것을 검토하고 있다고 회사 측은 전했다.