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동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'를 생산할 에스티젠바이오는 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대해 실사 받았다.
송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설 모두 인증을 획득했다. 이에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.
에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000ℓ 규모로 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 "생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질 의약품을 안정적으로 생산· 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다.
한편 송도바이오공장은 지난 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득한 바 있다. 또 지난 6월 미국 식품의약품청(FDA)과 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행하고 승인을 기다리고 있다.
