대웅그룹 “고지혈증 치료제 국산화 국책 과제 주관사 선정”

고지혈증 치료제 해외의존도 87% 달해
대웅 3세대 스타틴 계열 치료제 국산화 추진

/대웅제약 오송공장

대웅은 대웅제약·대웅바이오·대웅테라퓨틱스 등 그룹 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업' 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.

대웅그룹 측에 따르면 이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것이 목표다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 180억원의 연구개발비를 지원한다.

현재 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로, 87% 가량을 해외 수입에 의존하고 있다. 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 취약해질 우려가 있다.

이에 따라 대웅그룹은 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등을 수행할 예정이다. 또 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연 물질 관리 및 평가 체계를 확보하고 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.

대웅그룹은 또 고지혈증 원료의약품의 각 공정을 분리해 운영하는 '배치공정' 방식이 아니라 원료를 끊임없이 일정한 흐름으로 투입해 품질을 일관되게 유지할 수 있는 연속공정 시스템 적용을 위해 공정별 DB(데이터베이스) 구축과 자동화 소프트웨어·부품·기기 개발, 연속공정 성능 평가와 이를 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증도 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화·수직 계열화의 성공 모델을 제시하고 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.