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식약처, 메디카코리아 ‘록펜정’ 등 12개 품목 판매중단·회수

식약처, 메디카코리아 ‘록펜정’ 등 12개 품목 판매중단·회수

기사승인 2021. 11. 26. 17:16
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회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)/ 식약처 제공
식품의약품안저처(식약처)는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.

식약처는 점검 전에 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 7개 품목에 대해서도 판매 중지 및 회수 조치도 함께 내렸다.

이번 조치는 의약품 gmp(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단이 메디카코리아를 특별점검한 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의료기관에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.


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