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식약처, ‘의약품 임의 제조’ 한국휴텍스제약 GMP 판정 취소

식약처, ‘의약품 임의 제조’ 한국휴텍스제약 GMP 판정 취소

기사승인 2023. 11. 29. 18:41
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식품의약품안전처
/박성일 기자
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 처음으로 취소했다. GMP는 의료 제품의 개발부터 완제품 출고까지 모든 단계에 걸쳐 제품 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것이다.

식약처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다.

식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의적으로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 행위를 근절하기 위해 지난해 12월부터 GMP 적합 판정 취소 제도를 시행했다.

식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325㎎' 6개 제품의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓으로 작성한 사실을 지난 7월 적발했다.

또 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 '그루리스정2㎎' 등 64개 제품에 대해서도 약사법에 따라 제조 업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처 관계자는 "취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다"며 "이번 계기를 통해 업계가 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하기를 바란다"고 말했다.
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