식약처, GHWP서 국제공통가이드라인 3건 승인 요청

식품의약품안전처 /박성일 기자

글로벌 규제조화를 선도하고 있는 식품의약품안전처가 27~30일 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP)에 참석해 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색한다.

GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구로, 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하고 있다.

식약처는 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동했다. 2018년부터는 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1) 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 적극 지원하고 있다.

식약처는 이번 회의에서 인공지능 의료기기 규제사례, 혁신의료기기 규제 방향, 우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다.

식약처는 30일 연례총회에서 식약처가 주도해 개정한 국제 공통 가이드라인 3건의 승인을 요청할 예정이다. 식약처는 △전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU) △의료기기 변경 가이드라인(Categorisation of Changes to a Registerd Medical Device) △동반진단의료기기 적합성 평가 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment Companion In vitro Diagnostic Medical Devices) 등을 제안한다.

식약처 관계자는 "우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화해 국내 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.